Abbott tilbaketrekker midlertidig vektreduksjonsmidlet Reductil
ABBOTT PARK, Ill., 21. jan. 2010 – Den europeiske komiteen for legemidler til humant bruk (CHMP) ved Det Europeiske legemiddelkontoret (EMA) har anbefalt at markedsføringstillatelsene for alle vektreduksjonsmidler som inneholder sibutramin, trekkes midlertidig tilbake fra markedet. Abbott vil følge CHMPs anbefaling og stopper markedsføringen av Abbotts medisiner som inneholder sibutramin i EU-området, inkludert Island og Norge, som er medlemmer av EØS. Abbott markedsfører sibutramin under merkenavnene Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva og Raductil.
Bakgrunnen for CHMPs beslutning er nye data fra SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes trial), som ble tilgjengelige i november 2009.
Utenfor EU-området er sibutramin fortsatt tilgjengelig, og skal brukes i henhold til preparatomtalen. U.S Food and Drug Administration’s (FDA) vurderer fortsatt SCOUT-studien. FDA har igangsatt en endring av preparatomtalen og produktet er fortsatt på markedet. Den samme beslutningen er tatt i Australia av Australia’s Therapeutic Good Administration (TGA).
Abbotts evaluering av SCOUT-studien endrer ikke oppfatningen at sibutramin har en positiv nytte/risiko-profil når det brukes riktig i den godkjente pasientpopulasjonen. Pasienter som har spørsmål angående bruk av medisinen, kan kontakte legen sin.
Bruk av medisinen
Sibutramin er anbefalt som tillegg til kosthold og mosjon i et vektreduksjonsprogram for pasienter med kostholdsrelatert fedme og BMI (Body Mass Index) på 30 kg/m2 eller med en BMI på 27 kg/m2 eller høyere, hvis det samtidig foreligger andre kjente risikofaktorer som diabetes eller dyslipidemi.
Viktig sikkerhetsinformasjon
Sibutramin kan øke blodtrykket eller hjertefrekvensen hos noen pasienter, og skal ikke gis til pasienter med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, hjertesykdom i sykehistorien (koronar sykdom, medfødt hjertesvikt, perifer arteriell okklusiv sykdom, uregelmessig hjertefrekvens eller hurtig hjerterytme), hjerneslag, alvorlig lever- eller nyresykdom, gravide eller ammende kvinner. Sibutramin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med slag. Alle pasienter som behandles med sibutramin, skal til regelmessige kontroller hos lege for overvåking av blodtrykk og hjertefrekvens.
Sibutramin skal ikke gis til pasienter som er allergiske mot noen av innholdsstoffene i sibutramin, personer med overvekt som følge av metabolske sykdommer eller personer med spiseforstyrrelser i sykehistorien. Personer som bruker monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller andre vektreduksjonsmidler som påvirker hjernen, skal ikke bruke sibutramin.
Sibutramin skal ikke brukes av personer med psykiske lidelser (som for eksempel manisk depresjon). Det skal heller ikke brukes av personer som misbruker eller har misbrukt narkotiske stoffer, medisiner eller alkohol eller av personer med tourettes syndrom. Personer med en overaktiv skjoldbruskkjertel, trangvinklet glaukom, svulst på binyrene eller menn med forstørret prostata skal ikke bruke sibutramin.
Det er viktig at behandlende helsepersonell er informert om alle nåværende og tidligere sykdommer pasienten har hatt. Pasienten må fortelle legen om alle medisinene han eller hun bruker, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er viktig at behandlende lege er oppmerksom på dagens og tidligere medisinsk behandling. Pasienter bør prate med sin lege om alle medisiner som denne tar inkludert medisiner som ikke er på resept.
Noen vektreduksjonsmidler har vært assosiert med en sjelden, men livstruende tilstand som påvirker blodtrykket i lungene (pulmonal hypertensjon). Siden denne tilstanden er så sjelden, er det ikke kjent om sibutramin kan medføre denne sykdommen.
De hyppigste bivirkningene er søvnproblemer, forstoppelse og munntørrhet. Andre bivirkninger er hurtig hjertefrekvens, økt blodtrykk, hjertebank (palpitasjoner), hodepine, anspenthet og svimmelhet.
Dette er den informasjonen som er viktigst å vite om sibutramin. Hvis pasienten ønsker mer informasjon, kan han/hun snakke med sin behandlende lege.